Inkompetente EMA lyver for EU-ombudsmand

Af den 09/10/2017

Peter Gøtzsche mfl. har sendt en opfølgende klage over EMA til EU’s ombudsmand, efter at EMA har røbet uvidenhed om forskningsetik og vaccineingredienser.

I mange vaccinesikkerhedsforsøg bliver der ikke brugt inaktiv placebo. I stedet gives der en aluminiumholdig blanding, en anden vaccine, eller andre af vaccinens indholdsstoffer under den vildledende betegnelse ”inaktiv placebo”. Betegnelsen er vildledende, fordi stoffer som aluminium netop findes i vaccinerne og giver en høj immunrespons.

Sidste år indberettede en gruppe forskere med Peter Gøtzsche i spidsen, samt EU-politikeren Margrethe Auken, EMA til den europæiske ombudsmand for fejl og forsømmelser i forbindelse med deres undersøgelse af de mulige bivirkninger POTS og CRPS ved Gardasil-vaccinen mod HPV.

Et af kritikpunkterne bestod i, at EMA ukritisk accepterede, at såkaldt ”placebo” under de kliniske forsøg næsten alle indeholdt aluminium eller andre vaccineindholdsstoffer. Nogle ”placeboer” var endda blot en anden vaccine, typisk hepatitisvaccine.

Dette kritikpunkt gav ombudsmanden EMA mulighed for at give deres bedste og mest professionelle svar på. Det er derfor bekymrende, at svaret var mangelfuldt, fejlagtigt, ulogisk og røber en mangel på forståelse for etik ved kliniske forsøg med børn. Vi kan anbefale alle at læse side 10 – 13 af Gøtzsches svar til Ombudsmanden fra den 13. juli 2017.

Herunder opsummerer vi de vigtigste pointer:

Argument 1: EMA retfærdiggør sammenblandingen af forskellige former for aktiv ”placebo” med, at man ville have overblik over det totale antal tilfælde af POTS og CRPS i Gardasil-forsøgene.

Gøtzsches svar: EMA’s svar er meningsløst. Ønsket om at danne sig et overblik over det totale antal tilfælde af POTS og CRPS har ikke noget at gøre med spørgsmålet, om der bliver brugt ægte placebo (saltvand).

Vores kommentar: En af grundene til at EMA blander forsøg, der bruger forskellige former for aktiv placebo med inaktiv placebo (saltvand), er, at der ikke findes nok forsøg med inaktiv placebo til at man kan bruge dem alene til meningsfuld statistik. Kun i et enkelt tilfælde er saltvand blevet brugt som placebo, og her kunne man påvirke resultatet i den ønskede retning på andre måder. Gøtzsche beskriver det nærmere her:

”I et andet forsøg (Gardasil 9 forsøg V503-006, NCT01047345) fik 306 deltagere en saltvandsopløsning, men alle havde tidligere været vaccineret med quadrivalent Gardasil, før de kom ind i undersøgelsen, så dem, der ikke tolererede vaccinen, var sandsynligvis ikke randomiseret.”

I et af de andre kliniske studier modtog placebo-gruppen hvad producenten Merck selv kaldte “saltvand” (saline solution), men “saltvandsplaceboen” bestod blot af andre vaccinekomponenter end aluminium, såsom L-histidin, polysorbat 80 og natriumborat.

Argument 2: EMA hævder, at det især er uetisk at give børn placebo i kliniske forsøg, når det (saltvand) ingen gavnlig effekt har.

Gøtzsche: ”Dette udsagn er ikke korrekt. For det første udføres adskillige forsøg med børn, hvor kontrolgruppen modtager en ægte placebo. For det andet har alle de børn, der fik en aluminiumadjuvans bestemt ikke haft nogen gavn af dette; som [EMA] forklarer (i næste afsnit lige nedenfor), bliver de faktisk skadet gennem lokale reaktioner. For det tredje kunne de have været alvorligt skadet systemisk, da adjuvansen er stærkt immunogen. Dette kan skabe en risiko for, at børnene udvikler en autoimmun sygdom, hvis de erhverver en virusinfektion omkring den tid, de modtager adjuvans.”

Vores kommentar: I tillæg til dette utrolige eksempel på enten uvidenhed eller bevidst løgnagtig argumentation fra EMA’s side, belyser det også et generelt problem. Det er en nobel tanke, at børn ikke skal deltage i forsøg, som de ikke har nogen gavn af, men her ser man tydeligt det problematiske i, at forskerne definerer, hvad børnene har gavn af. Det er svært at se det gavnlige i at få aluminium sprøjtet ind i kroppen, som Gøtzsche nævner, men også ting som en hepatitisvaccine bliver bedømt af forskerne som gavnlige. Det gælder for alle vacciner, at deres gavnlige virkning kun er potentiel og ligger ude i en fremtid, som ingen kan vide noget om. I det tilfælde barnet bliver udsat for hepatitissmitte, og vaccinen forhindrer det, da har vaccinationen været gavnlig, men for de børn, der måske aldrig ville have fået hepatitis, med eller uden vaccine, da har vaccinen kun medført risiko for bivirkninger. Den har udsat barnet for alle de samme risici, som Gøtzsche nævner ovenfor med aluminiumsplacebo, og den gavnlige effekt er aldrig blevet realiseret. Det er et problem for forskningsetikken og det informerede samtykke, når forskerne kan få lov til at definere ”gavnlig placebo” på en sådan måde, at man er tvunget til at acceptere en forhøjet risiko for at opnå potentiel gavn.

Argument 3. Man er nødt til at bruge aluminiumholdig placebo for at overholde blindingen af forsøget, fordi aluminium giver karakteristiske lokale reaktioner, der gør, at forskerne vil vide, hvem der fik aluminium, og hvem der ikke gjorde.

Gøtzsche: Dette argument er i direkte modstrid med Argument 2. Hvis man er nødt til at bruge aluminiumadjuvans, fordi man ved, at den forårsager bivirkninger, er det uetisk at udsætte børn i placebogruppen for aluminiumadjuvans, især da der end ikke er udsigt til potentiel gavn.

EMA hævder desuden, at det er aluminium hydroxid (AI(OH)3), der findes i Gardasil. Dette er faktuelt forkert, aluminium i Gardasil er amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfat (AlHO9PS-3), som har andre egenskaber.

Vores kommentar: Fælles for alle EMA’s argumenter for at bruge aluminiumadjuvans i forskellige former, enten alene eller som komponent i fx hepatitisvaccinen, som ”placebo”, er en antagelse om, at den kun kan give lokale reaktioner såsom rødmen ved indstiksstedet. Man udelukker på forhånd muligheden, at aluminium kunne forårsage systemiske bivirkninger og forhindrer effektivt muligheden af, at de kunne opdages ved at give aluminium til ”placebo”gruppen.

I den forbindelse er det bekymrende, at EMA end ikke har sat sig ind i, hvilken slags aluminium, Gardasilvaccinen indeholder. Det viser også den utroligt nonchalante holdning, de har til spørgsmålet om aluminium som adjuvans. Det er ikke en videnskabelig holdning, at den ene slags aluminium kan være ligeså god som den anden.

Den samme nonchalante holdning gælder evidensen for aluminiums uskadelighed, som Gøtzsche havde bedt EMA fremlægge. EMA sendte fem links til Ombudsmanden, hvoraf tre ikke virkede (!), et omhandlede aluminium i fødevarer, og et omhandlede en model for sikre mængder af aluminium, også baseret på oralt indtag.

EMA’s videnskabelige position angående aluminium i vacciner er altså, at det er ligegyldigt hvilken slags aluminium der er tale om, ligegyldigt om det indtages gennem føden eller bliver injiceret direkte i musklen, ligegyldigt om børn bliver udsat for det i såkaldt ”placebo”, og endda ligegyldigt om deres links til aluminiums sikkerhed virker eller ej. Det sår alvorlig tvivl om EMA’s grundighed, faglighed og objektivitet, og i det hele taget validiteten af deres rapport om HPV-vaccinerne.