Sundhedsstyrelsen vildleder befolkningen om bivirkninger

Af den 03/09/2014

Sundhedsstyrelsens hyppigst indberettede bivirkninger efter HPV-vaccination stemmer ikke overens med deres udmeldinger. De alvorlige og hyppige bliver glemt – mens de milde og sjældne bliver fremhævet.

På vores side har vi undersøgt hvilke bivirkninger, der i Danmark bliver indrapporteret. Vi var interesseret i at finde ud af, hvordan de anerkendte bivirkninger fra HPV-vaccinen faldt i overensstemmelse med indrapporteringsfrekvensen.

Når man ser på listen over bivirkninger og deres indrapporteringsfrekvens, så kan det undre, at alle de bivirkninger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) kalder sjældne, stort set er de bivirkninger, der er mest hyppige. Ligeledes kan det undre, at de bivirkninger som Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut (SSI) og Kræftens Bekæmpelse mener er de mest hyppige, for langt de flestes tilfælde er dem længst nede på listen. Hvis vi tager nogle af de bivirkninger som Sundhedsstyrelsen, SSI og Kræftens Bekæmpelse mener er de mest hyppige, så er det bl.a:  Hovedpine, kvalme, feber, influenza lignende symptomer, smerte på injektionsstedet og lokal hævelse. Det kan for de fleste virke som milde symptomer. Men blandt de symptomer som er langt mere indrapporterede, så er der bl.a: Ledsmerter, muskelsmerte, paræstesi, føleforstyrrelser, besvimelse, koncentrationsbesvær, synstab, akutte mavesmerter og åndenød. Det lader til at Sundhedsstyrelsen, SSI og Kræftens Bekæmpelse ønsker at vildlede befolkningen om hvad de mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger er.

Listen herunder, er en liste over de mest indberettede bivirkninger i Danmark. Den er lavet ud fra Sundhedsstyrelsens Drug Analysis Prints fra den 30. juli 2014. Der er optalt over 620 unikke bivirkninger, de 75 mest indrapporterede er nævnt på denne liste.

bivirkninger 3

De orange er de bivirkninger, som vi i Danmark, via EMA, får at vide er almindelige, vaccinerelaterede bivirkninger. De er kort nævnt som hovedpine og reaktion på injektionsstedet. Kigger man på SSI’s hjemmeside, er kvalme og feber dog også nævnt som almindelige, de har derfor fået et orange X på listen. Vælger man i stedet at kigge på Kræftens Bekæmpelses hjemmeside, Vidunderlivet, er hovedpine ikke engang nævnt under de mest almindelige bivirkninger. Til gengæld nævner de influenza-lignende symptomer, som dog også er at finde et stykke nede på Sundhedsstyrelsens indberetningsliste, det har derfor også har fået et orange X.

De grønne er bivirkninger fra Mercks eget produktresume, som er kendte, vaccinerelaterede bvirkninger. De indbefatter de grønne så vel som de orange. Blandt disse er svimmelhed og besvimelse nævnt, men er derved bivirkninger, som vi ikke bliver oplyst korrekt om i Danmark.

De blå er de bivirkninger, som EMA oplyser om, der er kommet efter markedsføring. I disse tilfælde kendes hyppigheden ikke eller også omtales de som ‘sjældne’. Nældefeber er et eksempel på en sjælden bivirkning ifølge produktresumeet. Hos Sundhedsstyrelsen er der 83 indberetninger. Om det så er ‘sjældent’ er op til den enkelte at vurdere, men taget i betragtning af hvad der ellers er nævnt på listen, er det en af de hyppigst registrerede bivirkninger.

Åndedrætsbesvær (bronkospasme) er desuden en ’meget sjælden’ bivirkning ifølge EMA. Ifølge Sundhedsstyrelsens indrapporteringer giver det også god mening, idet i alt 2 personer har registreret bronkospasme/hvæsende vejrtrækning. Hvis åndenød derimod medtages i beregningen, er der pludselig over 50 registrerede tilfælde og hører teoretisk set ikke længere til i kategorien ’meget sjælden’ (der defineres som færre end 1 ud af 10.000 patienter). På den måde kan man let manipulere med tallene i statistikker, ud fra hvad der er til egen fordel.

Besvimelse og svimmelhed er først kommet på som bivirkninger fundet efter markedsføring og har derfor fået et blåt X. Det var først i august 2013, at Sundhedsstyrelsen i Nyt om Bivirkninger skrev, at ”De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er besvimelse/svimmelhed og anafylaksi”. Hvad angår anafylaksi, som Sundhedsstyrelsen har valgt at fremhæve, virker det dog prækært at de netop fremhæver den, idet det er en af de bivirkninger, som kommer sidst i rækken af alvorlige indberetninger – der er i alt 8 indberettede i Danmark. De kunne have valgt at nævne mange andre hyppige, alvorlige bivirkninger, men noget tyder på, at de i stedet valgte at anvende de bivirkninger, som Merck oplyste om for lang tid siden. Man kan få en følelse af, at mantraet er – der er jo alligevel ikke nogen, der tjekker op på det.

Men spørgsmålet er, hvorfor er flere af disse hyppige bivirkninger på listen slet ikke nævnt af sundhedsmyndigheder eller producenten selv? Selvom den danske liste langt fra repræsenterer det sande billede, men blot giver os nogle mønstre, hvem er det så der præcis laver og begrænser listen af potentielle bivirkninger, og er deres interesser folkesundhed eller vaccinesalg?

Spørgsmålet er om det samme ikke også gælder i udlandet, hvis vi fik adgang til disse indberetningsoversigter. På siden NVIC (National Vaccine Information Center) omtalte de i 2007 de hyppigst indrapporterede bivirkninger fra HPV-vaccinen ud fra den amerikanske VAERS database (Vaccine Adverse Event Reporting System). Allerede her var de hyppigst indrapporterede bivirkninger smerte, besvimelse, svimmelhed, feber, paræstesi, udslæt, kløe, udvidede blodkar, hovedpine og opkast.

Yderligere kan man ud fra de indrapporterede bivirkninger i USA se en tilsvarende tendens, som den vi har i Danmark.

http://www.nvic.org/vaccines-and-diseases/HPV/HPV_Vaccine_Safety_ReptPart_III_081507_rev.aspx

Eksperter har dog estimeret, at kun 1-10 % af alle bivirkninger bliver indrapporteret. Hvis man derfor mistænker en bivirkning, startet efter vaccination, er det vigtigt at få lægen til at registrere det, eller selv at melde det via www.meldenbivirkning.dk