Stimuleret rapportering – myndighedernes problemknuser

Af den 02/01/2016

Stimuleret rapportering

Sundhedsstyrelsen og EMA (European Medicines Agency) bruger en pervertering af begrebet ” stimuleret rapportering ” til uden videnskabeligt belæg at argumentere imod folkeoplysning, diskvalificere bivirkningsindberetninger og lukke ned for yderligere undersøgelser af HPV-vaccinens bivirkninger.

Der er indtil videre registreret ca. 2000 anmeldelser om mistænkte HPV-vaccinebivirkninger i Danmark, herunder 73 personer med bivirkningen POTS. I EMA’s nylige rapport er kun 33 danske tilfælde af POTS medregnet. Det lave tal er opnået ved en kombination af begrænsninger såsom tidlige skæringsdatoer og omdefinering af kriterier for POTS. EMA har endda ladet vaccineproducenterne underkende POTS-diagnoser stillet efter vedtagne internationale kriterier af eksperterne på Synkopecentret. Disse forhold har blandt andre Louise Brinth og Jesper Mehlsen fra Synkopecentret allerede belyst, men hvordan borttryller EMA og Sundhedsstyrelsen den voldsomme stigning i bivirkningsindberetninger generelt, efter at HPV-sagen for alvor kom frem i 2013? Hvorfor er det ikke et signal, man behøver tage alvorligt? Svaret er det teknisk lydende, men som vi skal se, aldeles tomme begreb ’stimuleret rapportering’.

Vi ser det først anvendt i EMA’s rapport ved omtalen af eksplosionen i de danske bivirkningsindberetninger:

Der var en bemærkelsesværdig stigning i alvorlige formodede bivirkninger i 2013, men som anerkendt i den danske rapport er karakteren af disse rapporter fra Danmark sandsynligvis påvirket af omtale i medierne.

Tricket gik måske lidt stærkt, så lad os se det en gang til. Denne gang er det bidraget til EMA-rapporten fra Uppsala i Sverige, der skal forklares af EMA-eksperterne:

Det er sandsynligt, at den tilsyneladende stigning i rapporter siden 2013 på tværs af lande er blevet stimuleret af bekymringerne i Japan, især for CRPS, og Danmark, især for POTS. Denne overordnede tendens i rapportering over tid er derfor ikke uventet givet de kendte påvirkninger af mediernes opmærksomhed på spontane indberetninger.

Ganske den samme forklaring, men nu blev det lidt tydeligere. Ifølge EMA er den danske (og japanske) bivirkningsindrapportering blevet ’stimuleret’ af medieopmærksomhed, og derefter har Danmark så stimuleret hele verden til at indrapportere den samme slags bivirkninger. EMA finder denne forklaring så tilfredsstillende, at der ikke er grund til yderligere diskussion. Alt er opklaret, sagen er afsluttet.

Den logiske slutning, eller rettere kortslutning, er at ikke bare indberetningen, men selve bivirkningen er forårsaget af medieomtale. Her er Sundhedsstyrelsens Henrik G. Jensen med den samme forklaring til videnskab.dk tilbage i juli måned:

Ifølge Henrik G. Jensen, som står for Sundhedsstyrelsens overvågning af lægemidlers bivirkninger, er der flere gange sket en stigning i indberetningerne af bivirkninger ved HPV-vaccinen i tiden efter, at der har været negative historier om vaccinen i medierne.

»Det er et velkendt fænomen. Det hedder stimuleret rapportering. Vi er imidlertid glade for alle indberetninger. De er med til at belyse problemstillingen,« siger Henrik G. Jensen, enhedschef for Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr i Sundhedsstyrelsen til Videnskab.dk.

Igen ser vi, at Henrik G. Jensen ikke finder, at en uddybning er nødvendig. Alt er forklaret, alle bekymringer tryllet bort med de magiske ord ’stimuleret rapportering’.

Vendingen, ’’Vi er imidlertid glade for alle indberetninger’’, viser, at man ikke anser den ’stimulerede rapportering’ for at være af samme kvalitet som den almindelige spontane indberetning. Det ligger i begrebet “stimuleret rapportering” som brugt af Sundhedsstyrelsen, at den giver et falsk billede af virkeligheden – vi så også ovenfor, at EMA kaldte stigningen i bivirkningsrapporter ’tilsyneladende’. Enhver stigning i bivirkningsindberetninger, der falder sammen med medieomtale, er altså falsk eller i det mindste meget suspekt ifølge denne logik. I den danske indberetning til EMA advarer man derfor udtrykkeligt mod de falske, stimulerede bivirkningsindberetninger:

Den betydelige stigning i rapportering falder sammen med intensiv opmærksomhed i medierne og i offentligheden og vil sandsynligvis være i det mindste delvis stimuleret rapportering.

Der kan ikke herske tvivl, sundhedsmyndighederne synes stimuleret rapportering er noget farligt noget. Faktisk mener man, at det er bedst, hvis vaccinebivirkninger underrapporteres kraftigt, og derfor også, at det er bedst, hvis der ikke opmuntres til rapportering af bivirkninger. Professor i infektionsimmunologi ved Københavns Universitet Jan Pravsgaard Christensen forklarer sagen til Videnskab.dk:

Anmeldelserne kommer fra enten den praktiserende læge, som har pligt til at indberette bivirkninger, eller fra patienterne selv. Alle har mulighed for at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.

Ikke desto mindre ved man af erfaring, at det er et fåtal af bivirkninger, der registreres – måske så lavt som 1 procent. Det varierer med lægemidlet – men det er helt naturligt, og der er ikke noget odiøst i det.

»De bivirkninger, der ikke bliver indberettet, skyldes, at folk går derhjemme og ikke opsøger sundhedssystemet,« siger Jan Pravsgaard Christensen og nævner almindelige forbigående ting som for eksempel hævelse og ømhed ved stikstedet som noget, vi alle kender og ikke går til lægen med.

»Hvis det var noget mere alvorligt end det, ville man jo gå til sin læge, som har pligt til at anmelde det,« siger han.

Ifølge prof. Christensen sørger den kraftige underrapportering altså for, at bagateller og ligegyldigheder som forbigående ømhed ikke bliver blæst ud af proportioner og anmeldt, mens folk af sig selv finder vej til lægen med alvorlige bivirkninger, som så bliver meldt.  Det hele balancerer, så længe man blot sørger for, at borgerne ikke stimuleres unødigt til at rapportere.

Sådan lyder logikken i vaccineland, men hvordan ser det ud i virkeligheden? Historien har været så venlig at forsyne os med en klar parallel til HPV-sagen. I Berlingske Tidende 25. august 2015  kunne man læse, at skadesanmeldelserne om aluminiumsallergi efter Di-Te-Ki-Pol-Hib børnevaccinationen steg fra en eller to årligt til 77 i 2013 og mindst 88 i 2014 – en stigning på tusindvis af procent i præcis den samme tidsperiode, hvor anmeldelserne af HPV-vaccineskader eksploderede.

Berlingske Tidende kunne yderligere oplyse, at på daværende tidspunkt havde 149 børn fået tilkendt erstatning for den aluminiumallergi, som de har udviklet i forbindelse med vaccinationen. Blot fem anmeldelser var blevet afvist, 34 sager var endnu ikke afgjort. Til dette havde Henrik G. Jørgensen følgende forklaring:

Vurderingen (i Sundhedsstyrelsen) er, at det store antal sager især skyldes, at der de senere år er kommet stor offentlig opmærksomhed om de mulige skader ved aluminiumsindholdet i nogle vacciner – og muligheden for at opnå erstatning.

Med andre ord, ’stimuleret rapportering’.

De indtil da underrapporterede tilfælde drejede sig altså ikke blot om hævelse og røde mærker, som prof. Christensen mente at vide, tværtimod var bivirkningerne alvorlige og yderst relevante. Men de fleste af dem ville ifølge Sundhedsstyrelsens egen vurdering aldrig have været blevet anmeldt, hvis ikke det havde været for den ’negative medieomtale’, aluminiumforgiftning har fået ikke mindst i forbindelse med HPV-vaccinen. Men intet af dette bekymrer Henrik G. Jensen: Sagen er opklaret, det var blot stimuleret rapportering, et falsk billede af virkeligheden – også selvom bivirkningerne bevisligt var der og bevisligt var alvorlige.

Eksemplet viser tydeligt, at ’stimuleret rapportering’ blot er en tom frase, der kan hives frem ved enhver lejlighed i en verden med internet og 24-timers medier. Den lyder videnskabelig, den lyder, som om den opklarer noget, men i virkeligheden opklarer den intet, og den er absolut ikke videnskabelig. Der er simpelt hen intet belæg for at påstå, at stimuleret rapportering skulle føre til en syndflod af falske bivirkningsrapporter, som læger og myndigheder ikke er i stand til at sortere i.

Alligevel bruger EMA præcis dette argument i et forsøg på at lukke ned for yderligere studier af HPV-vaccinebivirkningerne:

Men SAG (EMA’s gruppe af videnskabelige rådgivere) udtrykte bekymring for risikoen for, at undersøgelser kan føre til resultater, der er vanskelige at fortolke på grund af bias, for eksempel på grund af forbedret konstatering af vaccinerede tilfælde grundet rapporteringen i medierne. Det blev understreget, at i enhver undersøgelse bør metoden til konstatering af sager være uafhængig af vaccinationsstatus, idet foretrukken inddragelse af vaccinerede tilfælde (selektionsbias) ikke kan håndteres af statistiske metoder. Flere af eksperterne mente, at kun retrospektive kohorteundersøgelser er brugbare, og at disse bør være fra tiden før medieinteressen i sagen.

Det er svært ikke at trække på smilebåndet ad den ufrivillige komik – og den ufrivillige ærlighed. EMA’s eksperter er kort sagt bange for, at nu da landenes befolkninger, læger og myndigheder er bedre oplyst om og forberedt på at indrapportere HPV-vaccinebivirkninger korrekt, så vil der komme så mange flere af dem, at man ikke fortsat kan benægte en sammenhæng med vaccinen – og denne sammenhæng vil altså ifølge vaccineentusiasternes snoede logik være et falsk billede af virkeligheden.

Men bekymringen om ’selektionsbias’ er det samme malplacerede vås, som vi genkender fra EMA’s kritik af de danske POTS-studier. Der er, på trods af påstanden om det modsatte, mange måder at tage højde for selektionsbias på, men det er slet ikke nødvendigt for at opfange et indledende signal om at der er noget på færde. Selektionsbias kan kun opstå, hvis flere grupper skal sammenlignes, for eksempel hvis forekomsten af bivirkninger hos vaccinerede og ikke-vaccinerede skal sammenlignes, og lægen kun fokuserer på problemet i den ene gruppe og ikke den anden. Men EMA påstår jo allerede at kende baggrundsforekomsten af syndromer såsom POTS i befolkningen. De har sat den til 150 ud af en million. Viser det sig nu, at der hos vaccinerede er en forekomst på for eksempel 250 tilfælde ud af en million, så har vi et signal uanset selektionsbias. Er den pludselige bekymring for bias en indrømmelse af, at EMA’s egne tal og beregninger er hevet ud af den blå luft?

En anden løsning, der tydeligvis ligger EMA fjernt, er at droppe alt fuskeriet med taknemmelige statistikker og søgekriterier og foretage de case-kontrol studier, som alle uafhængige eksperter anbefaler. Der kan man kontrollere effektivt også for selektionsbias.

Sammenfattende kan vi konkludere, at både EMA-eksperterne og Sundhedsstyrelsen ser stimuleret rapportering og mediebevågenhed som ødelæggende for den videnskabelige grobund. Ifølge denne tankegang er den vaccinerede befolkning som et jomfrueligt landskab, hvor forskerne ubemærket og i ophøjet ro kan observere bivirkninger. Men i samme øjeblik uskylden brydes, i samme øjeblik befolkningen bliver bevidst om sin deltagelse i det store vaccineeksperiment, så er chancen for videnskabelig observation ødelagt.

Som en modvægt til EMA og Sundhedsstyrelsens stimuleret rapporterings-paranoia, der ikke bunder i andet end frygten for en oplyst befolkning, vil det være formålstjenligt at slutte af med at se på, hvad ’stimuleret rapportering’ i virkeligheden betyder ifølge WHO:

Indberetning af bivirkninger har behov for kontinuerlig stimulering. Det er vigtigt at opnå udvikling af en positiv holdning til lægemiddelovervågning blandt sundhedspersonale, således at rapportering af bivirkninger bliver en accepteret og forstået rutine.

Tværtimod at sigte mod undertrykkelse, underrapportering og mistænkeliggørelse af bivirkningsrapporter er idealet faktisk at stimulere indrapporteringen og udvikle en positiv holdning til den blandt alle aktører. Dette er EMA og Sundhedsstyrelsens job, og hvis de havde gjort det ordentligt, ville medieopmærksomhed på vaccineproblematikker hverken være eller opfattes som det kæmpeproblem, det nu gøres til.